ISO 17025 : 2017 Lengkap Terbaru

Struktur Perubahan ISO 17025

Struktur Perubahan ISO 17025

Istilah dan Definisi ISO 17025 : 2017:

1. Ketidakberpihakan (impartiality) [baru]
2. Keluhan (complaint)
3. Perbandingan antar-laboratorium (interlaboratory comparison)
4. Perbandingan dalam-laboratorium (intralaboratory comparison)
5. Uji profisiensi (proficiency testing) laboratorium (laboratory) aturan keputusan (decision rule)
6. Verifikasi (verification)
7. Validasi (validation)

Istilah yang dihilangkan pada ISO 17025 : 2017

1. Manajemen puncak diganti manajemen laboratorium
2. Manajer mutu
3. Manajemen teknis
4. Panduan mutu
5. Akomodasi diganti fasilitas
6. Tindakan pencegahan diganti risiko dan peluang.

KETIDAKBERPIHAKAN:

adanya obyektivitas
Catatan 1 : Obyektivitas: tidak ada pertentangan kepentingan, atau diselesaikan hingga tidak berpengaruh buruk pada kegiatan lab. selanjutnya.
Catatan 2. Istilah lain untuk menyampaikan unsur ketidakberpihakan: “kemandirian", “bebas dari benturan kepentingan", "bebas dari bias", “tanpa prasangka", "netralitas", "keadilan", "keterbukaan pikiran“, “kewaspadaan", "keseimbangan".

KELUHAN:

ketidakpuasan oleh orang atau organisasi manapun terhadap lab. berkaitan dengan kegiatan atau hasil lab, yang mengharapkan tanggapan

PERBANDINGAN ANTAR-LABORATORIUM:

pengorganisasian, pelaksanaan dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa oleh dua atau lebih laboratorium sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan

PERBANDINGAN DALAM-LABORATORIUM:

Pengorganisasian, pelaksanaan dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa, di dalam laboratorium yang sama, sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan 

UJI PROFISIENSI

evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya dengan cara perbandingan antar-laboratorium

LABORATORIUM

badan yang melakukan satu atau beberapa kegiatan berikut:
-Pengujian
-Kalibrasi
-pengambilan contoh (sampling), terkait dengan pengujian atau kalibrasi  berikutnya

ATURAN KEPUTUSAN

aturan yang menjelaskan cara ketidakpastian pengukuran diperhitungkan ketika menyatakan kesesuaian dengan persyaratan yang ditentukan.

VERIFIKASI

Menyediakan bukti obyektif bahwa barang tertentu memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Catatan: yang dimaksud barang dapat berupa proses, prosedur pengukuran, bahan, senyawa, atau sistem pengukuran.

VALIDASI

Verifikasi bahwa persyaratan yang dinyatakan mencukupi untuk suatu penggunaan tertentu.

Contoh: suatu prosedur pengukuran, yang biasanya digunakan untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam air, dapat divalidasi juga untuk pengukuran konsentrasi massa nitrogen dalam serum manusia.

4.Persyaratan Umum

4.1 KETIDAKBERPIHAKAN

Kegiatan laboratorium harus dilakukan secara tidak memihak, distrukturkan dan dikelola sedemikian rupa untuk menjaga ketidakberpihakan harus berkomitmen untuk tidak memihak, mencegah tekanan komersial, tekanan finasial, dan tekanan lain. harus mengidentifikasi resiko ketidakberpihakan secara  berkelanjutan harus melakukan tindakan untuk menghilangkan atau  meminimalkan resiko bila terdapat resiko ketidakberpihakan.

4.2.KERAHASIAAN

Memiliki “komitmen yang berkekuatan hukum (legally enforceable commitment)” untuk menjaga kerahasiaan &  Harus memberi informasi kepada pelanggan, apabila terdapat informasi yang dipublikasikan.

Bila dipersyaratkan berdasarkan hukum, atau berdasarkan perjanjian kontrak,
Pelanggan atau pihak terkait harus diberitahu tentang informasi yang diberikan , kecuali hal ini dilarang berdasarkan hukum.

Informasi tentang pelanggan yang diperoleh dari pihak selain pelanggan harus dirahasiakan , dan tidak diinformasikan kepada pelanggan, kecuali disetujui oleh sumber informasi. Seluruh personel, anggota komite, kontraktor, dan personel lembaga lain yang bertindak atas nama laboratorium harus menjaga kerahasiaan informasi yang diperoleh selama kegiatan laboratorium, kecuali diminta atau dipersyaratkan berdasarkan hukum.

5.Persyaratan Struktural

5.1 Lab dapat berbadan hukum sendiri atau bagian dari sebuah badan hukum

5.2 Lab harus mengidentifikasi manajemen yang memiliki tanggung jawab keseluruhan atas laboratorium. (tidak lagi menggunakan istilah jabatan khusus, seperti manajemen puncak, manajemen teknis, dan manajer mutu)

5.3. Menyatakan ruang lingkup kegiatan yang dinyatakan memenuhi ISO/IEC 17025 dan menyatakan kesesuaian ISO/IEC 17025 tersebut untuk kegiatan yang dilakukan sendiri, tidak termasuk kegiatan yang dipasok atau dilakukan oleh pihak lain secara berkelanjutan)

5.4. Kegiatan lab. dilakukan untuk memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025, pelanggan , regulator , organisasi yang memberikan pengakuan.

5.4.Kegiatan lab. mencakup yang dilakukan di :

• fasilitas permanen
• luar fasilitas permanen
• fasilitas sementara
• fasilitas bergerak
• fasilitas pelanggan

5.5. Laboratorium harus:

• Menetapkan struktur organisasi dan manajemen lab. posisinya dalam organisasi induk, dan hubungan antara manajemen, kegiatan teknis dan kegiatan pendukung.

• Menyatakan tanggungjawab, wewenang dan hubungan antar personil yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan yang berpengaruh pada hasil kegiatan lab.

• Mendokumentasikan prosedur untuk memastikan konsistensi kegiatan dan keabsahan hasil. 

5.6. Laboratorium harus memiliki personil yang diluar tanggung jawabnya yang lain, memiliki wewenang dan sumber daya yang diperlukan untuk menjalankan tugasnya yang mencakup:

a)implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen
b)identifikasi penyimpangan dari sistem manajemen atau prosedur pelaksanaan kegiatan lab.
c)inisiasi tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan.
d)pelaporan kepada manajemen lab. mengenai kinerja sistem manajemen dan kebutuhan peningkatan.
e)pemastian keefektifan kegiatan laboratorium.

5.7. Laboratorium harus memastikan bahwa:

a)Komunikasi perihal keefektifan sistem manajemen serta pentingnya pemenuhan persyaratan pelanggan dan yang lainnya berjalan. 

b)Integritas sistem manajemen terjaga ketika perubahan sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan.

6.Persyaratan Sumber Daya

6.1. Umum
Lab. harus menyediakan personil, fasilitas, peralatan, sistem dan layanan pendukung yang diperlukan untuk mengelola dan melaksanakan kegiatannya.

6.2 Personil

Semua personil, internal maupun eksternal, yang dapat mempengaruhi kegiatan lab. harus bertindak tidak memihak, kompeten dan bekerja sesuai dengan sistem manajemen lab.

Lab. harus mendokumentasikan persyaratan kompetensi untuk tiap fungsi yang mempengaruhi hasil kegiatan, termasuk persyaratan pendidikan, kualifikasi, pelatihan, pengetahuan teknis, keterampilan dan pengalaman.

Lab. harus memastikan bahwa personel memiliki kompetensi untuk melakukan kegiatan lab. yang menjadi tanggung jawabnya dan untuk mengevaluasi signifikansi penyimpangan.

Manajemen lab. harus mengkomunikasikan kepada personil tentang tugas, tanggung jawab dan wewenang mereka.

Lab. harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman untuk: - penentuan persyaratan kompetensi - pemilihan personil - pelatihan personil - penyeliaan personil - otorisasi personil - pemantauan kompetensi personel.

Lab. harus memberi wewenang kepada personil untuk melakukan kegiatan lab. tertentu, termasuk:

-pengembangan, modifikasi, verifikasi dan validasi metode
-analisis hasil, termasuk pernyataan kesesuaian atau pendapat dan interpretasi
-pelaporan, pengkajian dan otorisasi hasil.

6.3. Fasilitas dan kondisi lingkungan:

1. Fasilitas dan kondisi lingkungan harus sesuai untuk kegiatan lab. dan tidak berpengaruh buruk pada keabsahan hasilnya.
2. Persyaratan untuk fasilitas dan kondisi lingkungan harus didokumentasikan.
3. Lab. harus memantau, mengendalikan dan mencatat kondisi lingkungan sesuai dengan spesifikasi, metode atau prosedur yang relevan atau mempengaruhi keabsahan hasil.

Tindakan untuk mengendalian fasilitas dilaksanakan, dipantau dan ditinjau secara berkala, mencakup, namun tidak terbatas pada:

• akses dan penggunaan area yang mempengaruhi kegiatan lab.
• pencegahan kontaminasi, gangguan atau pengaruh buruk pada kegiatan lab.
• pemisahan efektif antara aktivitas yang tidak sesuai.

Bila lab. melakukan kegiatan di lokasi / fasilitas di luar pengendalian permanen, harus dipastikan bahwa persyaratan terkait fasilitas dan kondisi lingkungan dalam dokumen ini terpenuhi.

6.4. Peralatan 

Lab. harus memiliki akses pada peralatan (alat ukur, perangkat lunak, standar pengukuran, bahan acuan, data acuan, pereaksi, bahan habis pakai atau peralatan bantu) yang diperlukan untuk pelaksanaan kegiatan lab. yang benar dan yang dapat berpengaruh pada hasil.

Bila lab. menggunakan peralatan di luar kendali tetapnya, lab. harus memastikan bahwa persyaratan dalam dokumen ini terpenuhi.

Lab. harus memiliki prosedur penanganan , pengangkutan , penyimpanan , penggunaan dan pemeliharaan terencana untuk memastikan berfungsinya peralatan dengan baik dan mencegah kontaminasi atau kerusakannya.

Lab. harus memverifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan sebelum ditempatkan atau digunakan untuk layanan.

Peralatan yang digunakan untuk pengukuran harus mampu mencapai ketelitian dan / atau ketidakpastian pengukuran yang diperlukan untuk memberikan hasil yang valid.

Peralatan pengukuran harus dikalibrasi jika:

- ketelitian atau ketidakpastian pengukurannya mempengaruhi keabsahan hasil yang dilaporkan, dan / atau
- kalibrasi peralatan diperlukan untuk menetapkan ketertelusuran metrologi dari hasil yang dilaporkan.

Catatan:

• Jenis peralatan yang berpengaruh pada keabsahan hasil yang dilaporkan dapat mencakup:
• yang digunakan untuk pengukuran langsung besaran ukur, mis. penggunaan timbangan untuk pengukuran massa
• yang digunakan untuk mengoreksi besaran ukur, mis. pengukuran suhu
• yang digunakan untuk memperoleh hasil pengukuran yang dihitung dari berbagai besaran.

Lab. harus menetapkan program kalibrasi, yang harus ditinjau ulang dan disesuaikan seperlunya untuk menjaga keyakinan terhadap status kalibrasinya.

Semua peralatan yang membutuhkan kalibrasi atau yang memiliki jangka waktu keberlakuan tertentu diberi label, diberi kode atau diidentifikasi sehingga memungkinkan pengguna peralatan dapat segera mengidentifikasi status kalibrasi atau masa berlakunya.

Peralatan yang telah mengalami pembebanan lebih , mengalami penanganan salah, memberikan hasil yang dipertanyakan, terbukti cacat atau , terbukti diluar persyaratan yang ditentukan harus :

• Dikeluarkan dari layanan, diisolasi agar tidak digunakan, diberi label dengan jelas atau, ditandai sebagai tidak berfungsi sampai telah diverifikasi dan berfungsi dengan baik.
• Lab. harus memeriksa dampak cacat atau penyimpangan dari persyaratan yang ditentukan dan harus memulai pengelolaan prosedur pekerjaan yang tidak sesuai (lihat 7.10).

Jika pemeriksaan antara diperlukan untuk menjaga keyakinan pada kinerja peralatan, pemeriksaan ini harus dilakukan sesuai prosedur.

Jika data kalibrasi dan bahan acuan mencakup nilai acuan atau faktor koreksi, lab. harus memastikan bahwa nilai acuan dan faktor koreksi itu diperbarui dan diterapkan, jika sesuai, untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Lab. harus mengambil tindakan untuk mencegah penyesuaian (adjustment) peralatan yang tidak semestinya agar tidak memberikan hasil yang salah.

Rekaman harus disimpan untuk peralatan yang dapat mempengaruhi kegiatan lab.Rekaman harus mencakup hal-hal berikut, jika dapat dilakukan:

1. Lokasi saat ini
2. Tanggal kalibrasi, hasil kalibrasi, adjustment, kriteria keberterimaan, dan tanggal jatuh tempo kalibrasi berikutnya atau interval kalibrasi
3. Dokumentasi bahan acuan, hasil, kriteria keberterimaan, tanggal yang relevan dan masa berlaku
4. Rencana pemeliharaan dan pemeliharaan yang dilakukan sampai saat ini, jika relevan dengan kinerja peralatan
5. Rincian kerusakan, malfungsi, modifikasi atau identitas peralatan, termasuk perangkat lunak dan versi firmware
6. Nama pabrikan, identifikasi jenis, dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya
7. Bukti verifikasi bahwa peralatan sesuai dengan persyaratan yang ditentukan
8. Perbaikan peralatan.

6.5 Ketertelusuran Metrologi 

Lab. harus menetapkan dan memelihara ketertelusuran metrologi dari hasil pengukurannya melalui rangkaian kalibrasi terdokumentasi yang tidak terputus, masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran, yang menghubungkannya dengan acuan yang sesuai.

Catatan:

• Ketertelusuran metrologi: "sifat hasil pengukuran yang hasilnya dapat dikaitkan ke suatu acuan melalui rantai kalibrasi tak terputus yang terdokumentasi, yang masing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran". (ISO / IEC 99)
• Lihat Lampiran A untuk info tambahan tentang ketertelusuran metrologi.

Lab. harus memastikan bahwa hasil pengukurannya tertelusur ke Sistem Internasional (SI) Satuan melalui:

• ISO 17034 dianggap kompeten.
• Realisasi langsung satuan SI yang dipastikan dengan perbandingan, secara langsung atau tidak langsung, dengan standar nasional atau internasional.

Catatan: Rincian realisasi praktis dari definisi beberapa satuan penting diberikan dalam brosur SI kalibrasi yang diberikan oleh laboratorium yang kompeten; atau  nilai bahan acuan bersertifikat yang diberikan oleh produsen yang kompeten dengan ketertelusuran metrologi ke satuan SI yang dinyatakan; atau
Catatan: Produsen bahan acuan yang memenuhi persyaratan .

Jika ketertelusuran metrologi ke satuan SI tidak dimungkinkan secara teknis, laboratorium harus menunjukkan ketertelusuran metrologi ke acuan yang sesuai, misal :

• Nilai bahan acuan bersertifikat yang diberikan oleh produsen yang kompeten.
  

• Hasil prosedur pengukuran acuan, metode tertentu atau standar konsensus yang diuraikan dengan jelas dan diterima sebagai yang memberikan hasil pengukuran yang sesuai untuk tujuan penggunaannya dan dipastikan dengan perbandingan yang tepat.

6.6 Produk dan Jasa pihak Eksternal

Lab. harus memastikan bahwa hanya produk dan jasa yang disediakan eksternal yang sesuai saja yang digunakan untuk kegiatan lab, bila produk dan layanan tsb:

• dimaksudkan untuk digabungkan ke dalam kegiatan lab.
• diberikan, sebagian atau seluruhnya, langsung kepada pelanggan oleh lab., sebagaimana diterima dari penyedia eksternal.
• digunakan untuk mendukung pengoperasian laboratorium.

Catatan:

• Produk mencakup: standar pengukuran, peralatan, peralatan bantu, bahan habis pakai, bahan acuan. 

• Layanan mencakup: kalibrasi, pengambilan contoh, pengujian, pemeliharaan fasilitas dan peralatan, uji profisiensi, asesmen dan audit.

Lab. harus memiliki prosedur dan menyimpan rekaman untuk:

1. menetapkan, mengkaji ulang dan menyetujui persyaratan lab. untuk produk dan jasa yang disediakan eksternal
2. menetapkan kriteria evaluasi, pemilihan, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang penyedia eksternal
3. memastikan bahwa produk dan jasa yang disediakan eksternal sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan lab. atau persyaratan yang relevan dalam dokumen ini, sebelum digunakan atau diserahkan langsung kepada pelanggan
4. mengambil tindakan yang timbul dari evaluasi, pemantauan kinerja dan evaluasi ulang penyedia eksternal.

Lab. harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada penyedia eksternal untuk:

• produk dan jasa yang akan diberikan
• kriteria keberterimaan
• kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang dibutuhkan
• kegiatan yang dimaksudkan oleh lab., atau pelanggannya, akan dilakukan di tempat penyedia eksternal.

7. Persyaratan Proses

7.1. Kaji ulang permintaan tender dan kontrak 

Lab. harus memiliki prosedur untuk mengkaji ulang permintaan, tender dan kontrak. Prosedur harus memastikan bahwa:

1.Persyaratan ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami

2.Lab  memiliki kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan

jika penyedia eksternal digunakan, persyaratan 6.6 diterapkan dan lab. memberitahu pelanggan tentang kegiatan spesifik yang akan dilakukan oleh penyedia eksternal, dan mendapatkan persetujuan dari pelanggan

Catatan:
Kegiatan lab. yang disediakan secara eksternal dapat terjadi bila:

1. Lab. memiliki sumber daya dan kompetensi untuk melakukan kegiatan tsb., namun karena alasan tak terduga tidak dapat melakukannnya sebagian atau seluruhnya.
2. Lab. tidak memiliki sumber daya atau kompetensi untuk melakukan kegiatan tsb.
3. Metode atau prosedur yang tepat dipilih dan mampu memenuhi persyaratan pelanggan.

Catatan: Untuk pelanggan internal atau rutin, kaji ulang permintaan, tender dan kontrak dapat dilakukan dengan cara yang disederhanakan.

Lab. harus memberi tahu pelanggan jika metode yang diminta pelanggan dianggap tidak sesuai atau kadaluwarsa.

• Jika pelanggan meminta pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar untuk pengujian atau kalibrasi (mis.: lulus / gagal, di dalam toleransi / di luar toleransi), spesifikasi atau standar dan aturan keputusan harus ditetapkan secara jelas. 
• Jika tidak tercantum dalam spesifikasi atau standar yang diminta, aturan keputusan yang dipilih harus dikomunikasikan kpd. disetujui oleh pelanggan.
• Catatan: Panduan lebih lanjut tentang pernyataan kesesuaian di Pedoman ISO / IEC 98-4.
• Setiap perbedaan antara permintaan atau tender dan kontrak harus diselesaikan sebelum kegiatan dimulai. Setiap kontrak harus dapat diterima baik oleh lab. maupun pelanggan. Penyimpangan yang diminta pelanggan tidak boleh mempengaruhi integritas lab. atau keabsahan hasilnya.

Pelanggan diberitahu tentang penyimpangan apapun dari kontrak:

• Jika suatu kontrak diubah setelah pekerjaan dimulai, peninjauan kontrak harus diulang dan tiap perubahan harus dikomunikasikan kepada semua personil yang terdampak.
  

• Lab. harus bekerja sama dengan pelanggan atau perwakilan mereka untuk mengklarifikasi permintaan pelanggan dan untuk memantau kinerja lab. terkait dengan pekerjaan yang dilakukan.

Catatan: Kerjasama tersebut dapat mencakup:

• penyediaan akses ke area lab. yang relevan untuk menyaksikan kegiatan lab. yang khusus pelanggan.
• penyiapan, pengemasan, dan pengiriman barang yang dibutuhkan oleh pelanggan untuk keperluan verifikasi.

Rekaman kaji ulang, termasuk perubahan signifikan, harus dipertahankan. Rekaman diskusi dengan pelanggan tentang permintan pelanggan atau hasil kegiatan lab. juga harus disimpan.

7.2.1. Pemilihan dan verifikasi metode

Lab. harus menggunakan metode dan prosedur yang tepat untuk semua kegiatan lab. dan, jika sesuai, untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran serta teknik statistik untuk analisis data.

Catatan: "Metode" yang digunakan dalam dokumen ini dapat dianggap sama dengan istilah "prosedur pengukuran" sebagaimana didefinisikan dalam Pedoman ISO / IEC 99.

Semua metode, prosedur dan dokumentasi pendukung, seperti instruksi, standar, manual dan data acuan yang relevan dengan kegiatan lab., harus dijaga mutakhir dan tersedia bagi personil.

Lab. harus memastikan penggunaan metode versi paling mutakhir yang berlaku, kecuali jika tidak sesuai atau tidak mungkin dilakukan. Jika perlu, penerapan metode harus dilengkapi dengan rincian tambahan untuk memastikan penerapan yang konsisten.

Catatan: Standar internasional, regional atau nasional atau spesifikasi lain yang diakui yang memuat informasi yang cukup dan ringkas tentang pelaksanaan kegiatan lab. tidak perlu dilengkapi atau ditulis ulang sebagai prosedur internal jika standar ini ditulis sedemikian rupa sehingga dapat digunakan oleh personil pelaksana di lab. Mungkin diperlukan memberikan dokumentasi tambahan untuk langkah-langkah opsional dalam metode atau rincian tambahan.

Jika pelanggan tidak menentukan metode yang akan digunakan, lab. harus memilih metode yang tepat dan memberi tahu pelanggan tentang metode yang dipilih. 

Metode yang diterbitkan baik dalam standar internasional, regional maupun nasional, atau oleh organisasi teknis yang memiliki reputasi baik, atau dalam naskah atau jurnal ilmiah yang relevan, atau yang ditentukan oleh produsen atau dimodifikasi oleh lab. juga dapat digunakan.

Lab. harus memverifikasi bahwa lab. dapat melakukan metode dengan benar sebelum menetapkannya dengan memastikan bahwa metode itu dapat mencapai kinerja yang dipersyaratkan. Rekaman verifikasi harus disimpan. Jika metode direvisi oleh badan yang menerbitkannya, verifikasi harus diulang sejauperalatan, direkomendasikan. Metode yang dikembangkan h diperlukan.

Jika diperlukan pengembangan metode, hal ini harus merupakan kegiatan terencana dan harus diberikan kepada personil yang kompeten yang dilengkapi dengan sumber daya yang memadai. Seiring dengan proses pengembangan metode, peninjauan berkala dilakukan untuk memastikan bahwa kebutuhan pelanggan masih terpenuhi. Setiap modifikasi pada rencana pengembangan harus disetujui dan disahkan.

Penyimpangan dari metode untuk semua kegiatan lab. hanya boleh terjadi jika penyimpangan itu telah didokumentasikan, dibenarkan secara teknis, disahkan, dan diterima oleh pelanggan.

Catatan: Penerimaan penyimpangan oleh pelanggan dapat disepakati terlebih dahulu dalam kontrak.

7.2.2 Validasi Metode 

Lab. harus memvalidasi metode tidak baku, metode yang dikembangkan oleh lab. dan metode baku yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan atau dimodifikasi.

Catatan:
1.Validasi dapat mencakup prosedur pengambilan contoh, penanganan dan pengangkutan barang yang diuji atau dikalibrasi.
2.Teknik untuk validasi metode dapat berupa salah satu dari, atau kombinasi dari:

• kalibrasi atau evaluasi bias dan presisi menggunakan standar acuan atau bahan acuan
• asesmen sistematik faktor-faktor yang mempengaruhi hasil
• pengujian ketahanan metode melalui variasi parameter terkendali, seperti suhu inkubator, volume yang dikeluarkan
• perbandingan hasil yang dicapai dengan metode lain yang sudah divalidasi
• perbandingan antar lab.
• evaluasi ketidakpastian pengukuran hasil berdasarkan pemahaman prinsip teoritik metode dan pengalaman praktis tentang kinerja pengambilan contoh atau metode uji.

Jika perubahan dilakukan terhadap metode yang divalidasi, pengaruh perubahan tsb. harus ditentukan dan jika terbukti mempengaruhi validasi asli, validasi metode baru harus dilakukan.

Karakteristik kinerja metode yang divalidasi harus sesuai dengan kebutuhan pelanggan dan konsisten dgn. persyaratan yang ditetapkan.

Lab. harus menyimpan rekaman validasi berikut:

1. prosedur validasi yang digunakan
2. spesifikasi persyaratan
3. penentuan karakteristik kinerja metode
4. hasil yang diperoleh
5. pernyataan tentang keabsahan.

7.3 Pengambilan contoh (sampel): 

Lab. harus memiliki rencana dan metode pengambilan contoh bila melakukan pengambilan contoh zat, bahan atau produk untuk pengujian atau kalibrasi selanjutnya.

Metode pengambilan contoh harus memperhatikan faktor-faktor yang harus dikendalikan untuk memastikan keabsahan hasil pengujian atau kalibrasi selanjutnya. 

Rencana dan metode pengambilan contoh harus tersedia di lokasi pengambilan contoh. Rencana pengambilan contoh harus, jika layak, berdasarkan metode statistik yang sesuai.

Metode pengambilan contoh harus menguraikan:

1. pemilihan contoh atau lokasi
2. rencana pengambilan contoh
3. persiapan dan perlakuan contoh dari zat, bahan atau produk untuk menghasilkan contoh yang dibutuhkan untuk pengujian atau kalibrasi selanjutnya.

Catatan: Saat diterima di lab., penanganan lebih lanjut mungkin diperlukan seperti yang ditentukan pada klausul 7.4. 

Lab. harus menyimpan rekaman data pengambilan contoh yang merupakan bagian dari pengujian atau kalibrasi yang dilakukan. Rekaman ini harus mencakup, jika relevan:

• acuan metode pengambilan contoh yang digunakan
• tanggal dan waktu pengambilan contoh
• data untuk mengidentifikasi dan menjelaskan contoh (mis. nomor, jumlah, nama)
• identifikasi personil yang melakukan pengambilan contoh
• identifikasi peralatan yang digunakan
• kondisi lingkungan atau transportasi
• diagram atau cara lain yang setara untuk mengidentifikasi lokasi pengambilan contoh, jika sesuai
• penyimpangan, penambahan atau pengecualian dari metode dan rencana pengambilan contoh.

7.4 Penanganan Barang yang diuji atau dikalibrasi

Lab. harus memiliki prosedur untuk pengangkutan, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, dan pembuangan atau pengembalian barang yang diuji atau dikalibrasi, termasuk semua persyaratan yang diperlukan untuk melindungi integritas barang yang diuji atau dikalibrasi, dan untuk melindungi kepentingan lab. dan pelanggan. 

Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghindari penurunan nilai, kontaminasi, kehilangan atau kerusakan barang selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan / masa tunggu, dan persiapan untuk pengujian atau kalibrasi. Petunjuk penanganan yang disertakan dengan barang harus diikuti.

Jika Lab. harus memiliki sistem untuk identifikasi barang yang diuji atau dikalibrasi yang tidak ambigu. Identifikasi harus dipertahankan selama barang tsb. berada di bawah tanggung jawab lab. Sistem harus memastikan bahwa barang tidak menimbulkan kerancuan secara fisik atau ketika dirujuk pada rekaman atau dokumen lainnya. Sistem harus, jika sesuai, mengakomodasi sub-bagian dari barang atau kelompok barang dan pengalihan barang. 

Setelah barang yang diuji atau dikalibrasi diterima, penyimpangan dari kondisi yang ditentukan harus direkam. Jika ada keraguan tentang kesesuaian barang, atau jika barang tidak sesuai dengan deskripsi yang diberikan, lab. harus berkonsultasi dengan pelanggan untuk mendapatkan instruksi lebih lanjut sebelum melanjutkan dan harus merekam hasil konsultasi ini. 

Jika pelanggan meminta barang yang akan diuji atau dikalibrasi dan memberitahu penyimpangan dari kondisi tertentu, lab. harus menyertakan disclaimer dalam laporan yang menunjukkan bagian dari hasil yang mungkin terpengaruh oleh penyimpangan tsb.

Jika barang perlu disimpan atau dikondisikan dalam kondisi lingkkungan tertentu, kondisi ini harus dijaga, dipantau dan dicatat.

7.5 Rekaman Teknis

Lab. harus memastikan bahwa rekaman teknis untuk setiap aktivitas lab. memuat hasil, laporan dan informasi yang cukup untuk memfasilitasi, jika mungkin, identifikasi faktor-faktor yang mempengaruhi hasil pengukuran dan ketidakpastian pengukuran terkait dan memungkinkan pengulangan kegiatan lab. dalam kondisi yang sedekat mungkin dengan yang aslinya. Rekaman teknis meliputi tanggal dan identitas personil yang bertanggung jawab atas setiap kegiatan lab. serta atas data dan hasil pemeriksaan. Pengamatan, data dan perhitungan asli harus direkam pada saat dibuat dan harus dapat diidentifikasi kaitannya dengan tugas tertentu.

7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran

Jika Lab. harus memastikan bahwa perubahan terhadap rekaman teknis dapat ditelusur ke versi sebelumnya atau ke pengamatan asli. Baik data asli maupun yang telah diubah beserta arsipnya harus disimpan, termasuk tanggal perubahan, indikasi aspek yang berubah dan personil yang bertanggung jawab atas perubahan tsb.

Lab. harus mengidentifikasi kontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran. Saat mengevaluasi ketidakpastian pengukuran, semua kontribusi yang penting, termasuk yang timbul dari pengambilan sampel, harus diperhitungkan dengan menggunakan metode analisis yang tepat.

Lab. yang melakukan kalibrasi, termasuk peralatannya sendiri, harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk semua kalibrasi.

Lab. yang melakukan pengujian harus mengevaluasi ketidakpastian pengukuran.

Jika metode uji tidak memungkinkan evaluasi ketidakpastian pengukuran secara ketat, estimasi harus dilakukan berdasarkan pemahaman terhadap prinsip teoritik atau pengalaman praktis dari kinerja metode tsb.

Catatan:Dalam hal metode uji yang telah dikenal baik menyatakan batasan nilai sumber-sumber utama ketidakpastian pengukuran dan menentukan bentuk penyajian hasil yang dihitung, lab. dianggap telah memenuhi 7.6.3 dengan mengikuti metode uji dan instruksi pelaporan tsb. Untuk metode tertentu yang ketidakpastian pengukuran hasilnya telah ditetapkan dan diverifikasi, tidak diperlukan evaluasi ketidakpastian untuk setiap hasil jika lab. dapat menunjukkan bahwa faktor-faktor yang berpengaruh kritis yang diidentifikasi terkendali.
oUntuk informasi lebih lanjut, lihat ISO / IEC Guide 98-3, ISO 21748 dan seri ISO 5725.

7.7 Pemastian keabsahan hasil 

Lab. harus memiliki prosedur untuk memantau keabsahan hasil. Data yang dihasilkan harus direkam sedemikian rupa sehingga kecenderungan dapat dideteksi dan, jika memungkinkan, teknik statistik harus diterapkan untuk mengkaji hasilnya. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji ulang dan harus mencakup, jika sesuai, namun tidak terbatas pada:

1. penggunaan bahan acuan atau bahan kendali mutu
2. penggunaan instrumentasi alternatif yang telah dikalibrasi untuk memberikan hasil yang tertelusur
3. pemeriksaan fungsional alat ukur dan alat uji
4. penggunaan standar cek atau standar kerja dengan diagram kendali, jika ada
5. pemeriksaan antara alat ukur
6. replikasi tes atau kalibrasi dengan menggunakan metode yang sama atau berbeda
7. pengujian ulang atau rekalibrasi barang yang masih ada
8. korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang
9. kaji ulang hasil yang dilaporkan
10. perbandingan intra-lab.
11. pengujian blind sample.

Lab. harus memantau kinerjanya melalui perbandingan dengan hasil lab. lain, jika tersedia dan sesuai. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji ulang dan harus mencakup, namun tidak terbatas pada, salah satu atau kedua hal berikut:

• partisipasi dalam uji profisiensi (UP)
• Catatan: ISO / IEC 17043 berisi info tambahan tentang UP dan penyelenggaraan uji profisiensi (PUP). PUP yang memenuhi persyaratan ISO / IEC 17043 dianggap kompeten.
• partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium selain UP.

Data kegiatan pemantauan harus dianalisis, digunakan untuk mengendalikan dan memperbaiki kegiatan lab. Jika hasil analisis data dari kegiatan pemantauan ditemukan berada di luar kriteria yang telah ditentukan, tindakan yang tepat harus dilakukan untuk mencegah hasil yang salah dilaporkan.

7.8 Pelaporan hasil

     Umum

1. Hasil harus dikaji ulang dan disahkan sebelum diterbitkan.
2. Hasil diberikan secara akurat, jelas, tidak ambigu dan obyektif, biasanya dalam suatu laporan (mis. laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi atau laporan pengambilan contoh), dan harus memuat informasi yang:

• Disetujui pelanggan
• diperlukan untuk interpretasi hasil
• dibutuhkan oleh metode yang digunakan.
• Semua laporan disimpan sebagai rekaman teknis.
• Jika disepakati dengan pelanggan, hasil dapat dilaporkan sederhana. Informasi dalam 7.8.2 s.d. 7.8.7 yang tidak dilaporkan kpd. pelanggan harus tersedia.

7.8.2 Persyaratan umum pelaporan 

(Pengujian kalibrasi atau Pengambilan contoh) Laporan harus memuat informasi berikut, kecuali ada alasan tidak melakukannya:
ojudul (misalnya "Laporan Uji", "Sertifikat Kalibrasi" atau "Laporan Pengambilan Contoh");

• Nama dan alamat laboratorium;
• lokasi kegiatan, termasuk bila dilakukan di fasilitas pelanggan / tempat yang jauh dari fasilitas permanen lab. / fasilitas sementara atau bergerak
• identifikasi unik semua bagian dari laporan dan identifikasi akhir laporan
• nama dan informasi kontak pelanggan
• identifikasi metode yang digunakan
• deskripsi, identifikasi yang tidak ambigu, dan bila diperlukan, kondisi barang
• tanggal penerimaan barang yang diuji / dikalibrasi, dan tgl. pengambilan contoh
• tanggal pelaksanaan kegiatan lab.
• tanggal penerbitan laporan;
• acuan dari rencana & metode pengambilan contoh oleh lab. atau badan lain yang relevan
• pernyataan bahwa hasil hanya berkenaan dengan barang yang diuji, dikalibrasi atau dijadikan contoh
• hasil dengan, jika sesuai, satuan ukurannya;
• penambahan, penyimpangan, atau pengecualian dari metode;
• personil yang mengesahkan laporan;
• identifikasi yang jelas jika hasil berasal dari penyedia eksternal.

Catatan: Pencantuman pernyataan bahwa laporan tidak boleh digandakan kecuali secara lengkap tanpa persetujuan lab. dapat memberikan kepastian bahwa bagian-bagian dari laporan tidak dipahami di luar konteksnya.

Selain persyaratan dalam 7.8.2, laporan pengujian harus, jika diperlukan untuk interpretasi hasil pengujian, memuat hal-hal berikut:

info kondisi pengujian tertentu, misal kondisi lingkungan jika relevan, pernyataan kesesuaian dgn. persyaratan / spesifikasi (lihat 7.8.6)

jika ada, ketidakpastian pengukuran yang disajikan dengan satuan yang sama dgn. besaran ukur atau secara relatif (mis. persentase) bila:

- relevan dengan keabsahan atau pemakaian hasil pengujian
- pelanggan memintanya, atau
- ketidakpastian pengukuran mempengaruhi kesesuaian dengan batas spesifikasi

bila sesuai, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7);

informasi tambahan yang mungkin diperlukan oleh metode, pihak yang berwenang, pelanggan, atau kelompok pelanggan tertentu.

Bila lab. bertanggung jawab atas pengambilan contoh, laporan pengujian harus memenuhi persyaratan 7.8.5 jika diperlukan untuk menafsirkan hasil pengujian.

7.8.4 Persyaratan Khusus untuk sertifikat kalibrasi

Sebagai tambahan persyaratan dalam 7.8.2, sertifikat kalibrasi harus memuat:

ketidakpastian pengukuran dengan satuan yang sama dengan besaran ukur atau secara relatif (mis. persen);

Catatan: Menurut ISO / IEC 99, hasil pengukuran umumnya dinyatakan sebagai nilai tunggal besaran yang diukur termasuk satuan ukuran dan ketidakpastian pengukurannya.

• kondisi (mis. lingkungan) kalibrasi yang berpengaruh pada hasil pengukuran.
• pernyataan yang mengidentifikasi ketertelusuran metrologi (lihat Lampiran A).
• hasil sebelum dan sesudah adjustment atau perbaikan, jika ada
• bila relevan, pernyataan kesesuaian dengan persyaratan / spesifikasi (lihat 7.8.6)
• bila sesuai, pendapat dan interpretasi (lihat 7.8.7).
• Apabila lab. bertanggung jawab atas pengambilan contoh, sertifikat kalibrasi harus memenuhi persyaratan dalam 7.8.5 jika diperlukan untuk menafsirkan hasil kalibrasi.
• Sertifikat kalibrasi atau label kalibrasi tidak boleh mengandung rekomendasi interval kalibrasi, kecuali jika disetujui pelanggan.

7.8.5 Pelaporan pengambilan contoh - Persyaratan khusus

Bila lab. bertanggung jawab atas pengambilan contoh, selain persyaratan dalam 7.8.2, laporan harus mencakup hal-hal berikut, jika diperlukan untuk menafsirkan hasil:

• tanggal pengambilan contoh
• identifikasi unik dari barang atau bahan contoh (termasuk nama pabrikan, model dan nomor seri, yang sesuai)
• lokasi pengambilan contoh, termasuk diagram, sketsa atau foto
• acuan rencana dan metode pengambilan contohrincian kondisi lingkungan selama pengambilan contoh yang mempengaruhi interpretasi hasil
• informasi yang diperlukan untuk mengevaluasi ketidakpastian pengukuran untuk pengujian atau kalibrasi selanjutnya.

7.8.6 Pelaporan Pernyataan kesesuaian

Bila pernyataan kesesuaian dengan spesifikasi atau standar diberikan, lab. harus mendokumentasikan aturan keputusan yang digunakan, dengan mempertimbangkan tingkat risiko (misal. menerima yang salah dan menolak yang salah dan asumsi statistik) yang terkait dengan peraturan keputusan yang dipekerjakan, dan

Catatan: Ketika keputusan ditentukan oleh pelanggan, regulasi atau dokumen normatif, selanjutnya pertimbangan tingkat risiko tidak diperlukan.

Lab. harus melaporkan pernyataan kesesuaian, yang dengan jelas mengidentifikasi:

• yang menghasilkan pernyataan kesesuaian berlaku;
• spesifikasi, standar atau bagian mana yang terpenuhi atau tidak terpenuhi;
• aturan keputusan diterapkan (kecuali jika melekat pada spesifikasi atau standar yang diminta).

CATATAN: Untuk informasi lebih lanjut, lihat Panduan ISO / IEC 98-4.

7.8.7 Pelaporan pendapat dan hasil interpretasi (hasil)

Bila pendapat dan interpretasi diungkapkan, lab. harus memastikan bahwa hanya personil yang berwenang untuk itu saja yang menyatakannya. Lab. harus mendokumentasikan dasar dari pendapat dan interpretasi tsb.

• Pendapat dan interpretasi yang diungkapkan dalam laporan harus didasarkan pada hasil yang diperoleh dari barang yang diuji atau dikalibrasi dan harus diidentifikasi dengan jelas.
  

• Bila pendapat dan interpretasi dikomunikasikan langsung melalui dialog dengan pelanggan, rekaman dialog harus dipertahankan.

7.8.8 Amandemen Terhadap Laporan

Jika laporan yang diterbitkan perlu diubah, diamandemen, atau diterbitkan kembali, setiap perubahan informasi harus diidentifikasi secara jelas dan, jika sesuai, alasan perubahan tsb. dicantumkan dalam laporan.

1. Amandemen terhadap laporan setelah diterbitkan hanya dibuat dalam bentuk dokumen susulan, atau transfer data, yang mencakup pernyataan “Amandemen terhadap Laporan, nomor seri ... [atau yang dinyatakan lain]", atau bentuk penulisan yang setara.
2. Jika perlu menerbitkan laporan baru yang lengkap, laporan ini harus diidentifikasi secara unik dan harus berisi acuan pada laporan asli yang digantikannya.

7.9 Pengaduan

Lab. harus memiliki proses terdokumentasi untuk menerima, mengevaluasi dan membuat keputusan tentang pengaduan.

Uraian proses penanganan pengaduan harus tersedia bagi pihak yang berkepentingan berdasarkan permintaan. Setelah menerima keluhan, lab. mengkonfirmasi apakah keluhan tsb. berkaitan dgn. kegiatan lab. dan, jika demikian, lab. harus mengatasinya. Lab. bertanggung jawab atas semua keputusan di semua tingkat proses penanganan pengaduan.

Proses penanganan pengaduan harus mencakup paling tidak unsur dan metode berikut ini:

1. deskripsi proses untuk menerima, memvalidasi, menyelidiki keluhan, dan memutuskan tindakan yang harus diambil untuk meresponnya
2. penelusuran dan perekaman keluhan, termasuk tindakan yang diambil untuk mengatasinya
3. pemastian bahwa tindakan yang tepat diambil.

Lab. yang menerima pengaduan bertanggung jawab untuk mengumpulkan dan memverifikasi semua informasi yang diperlukan untuk memvalidasi pengaduan.

• Bila memungkinkan, lab. harus memberitahukan diterimanya pengaduan, dan memberikan laporan kemajuan dan hasilnya kepada pelapor.
• Hasil yang akan dikomunikasikan kepada pengadu harus dilakukan oleh, atau ditinjau dan disetujui oleh, individu yang tidak terlibat dalam kegiatan ybs.

Catatan: Ini dapat dilakukan oleh personil eksternal.Bila memungkinkan, lab. harus memberikan memberitahukan secara resmi akhir penanganan pengaduan kepada pengadu.

7.10 Pekerjaan yang tidak sesuai

Lab. harus memiliki prosedur yang harus dilaksanakan bila ada kegiatan lab. atau hasilnya yang tidak sesuai dengan prosedur lab. atau persyaratan yang disepakati pelanggan. Prosedur harus memastikan bahwa:

• tanggung jawab & wewenang untuk pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai ditetapkan,
• tindakan (termasuk menghentikan atau mengulangi pekerjaan dan menahan laporan, jika perlu) didasarkan pada tingkat risiko yang ditetapkan oleh lab.
• evaluasi signifikansi pekerjaan yang tidak sesuai, termasuk analisis dampak terhadap hasil sebelumnya.
• keputusan tentang keberterimaan pekerjaaan yang tidak sesuai diambil
• bila diperlukan, pelanggan diberitahu dan pekerjaan ditarik kembali
• tanggung jawab untuk otorisasi dimulainya kembali pekerjaan ditetapkan.

Lab. harus menyimpan catatan pekerjaan dan tindakan yang tidak sesuai tsb. di atas.
Jika evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi lagi, atau ada keraguan tentang kesesuaian pengoperasian lab. dengan sistem manajemennya sendiri, lab. harus menerapkan tindakan korektif.

7.11 Pengendalian data dan manajemen informasi

Lab. harus memiliki akses terhadap data dan informasi yang dibutuhkan untuk melakukan kegiatan.

Sistem manajemen informasi lab. untuk pengumpulan, pengolahan, pencatatan, pelaporan, penyimpanan atau pengambilan data harus divalidasi sebelum digunakan. Tiap perubahan, termasuk konfigurasi perangkat lunak lab. atau modifikasi perangkat lunak off-the-shelf komersial, harus disahkan, didokumentasikan dan divalidasi sebelum diimplementasikan.

Catatan:

- “Sistem manajemen informasi laboratorium" mencakup pengelolaan data dan informasi yang terdapat dalam sistem terkomputerisasi dan tidak terkomputerisasi.
- Perangkat lunak off-the-shelf komersial yang digunakan secara umum dalam jangkauan aplikasinya dapat dianggap telah cukup divalidasi

Sistem manajemen informasi laboratorium harus:

- dilindungi dari akses yang tidak sah;
- dilindungi terhadap gangguan dan kehilangan
- dioperasikan di lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi penyedia atau lab. atau, dalam kasus sistem yang tidak terkomputerisasi, menyediakan kondisi yang melindungi keakuratan rekaman dan transkripsi manual;
- dipelihara dengan cara yang menjamin integritas data dan informasi;
- mencakup perekaman kegagalan sistem dan tindakan korektif yang cepat.

Bila sistem manajemen informasi dikelola dan dipelihara di luar lokasi atau melalui penyedia eksternal, lab. harus memastikan bahwa penyedia atau operator sistem mematuhi semua persyaratan dalam dokumen ini.

Lab. harus memastikan bahwa instruksi, manual dan data acuan yang relevan tersedia bagi personil.

Perhitungan dan transfer data harus diperiksa secara tepat dan sistematik

8 Persyaratan sistem manajemen

8.1 Pilihan

Umum

Lab. harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang mampu mendukung dan menunjukkan pencapaian konsisten persyaratan dokumen ini dan memastikan mutu hasil lab. Selain memenuhi persyaratan Klausul 4 sampai 7, lab. harus menerapkan sistem manajemen sesuai dengan Opsi A atau Opsi B.

Catatan: Lihat Lampiran B untuk informasi lebih lanjut.
8.1.2 Opsi A  Minimal, sistem manajemen lab. harus memperhatikan hal berikut:
- dokumentasi sistem manajemen (lihat 8.2)
- pengendalian dokumen sistem manajemen (lihat 8.3)
- pengendalian rekaman(lihat 8.4)
- tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (lihat 8.5)
- perbaikan (lihat 8.6)
- tindakan korektif (lihat 8.7)
- audit internal (lihat 8.8)
- kaji ulang manajemen (lihat 8.9).

8.1.3 Opsi B

Lab. yang telah menetapkan dan memelihara sistem manajemen, sesuai dengan persyaratan ISO 9001, dan yang mampu mendukung dan menunjukkan pemenuhan persyaratan Klausul 4 sampai 7 secara konsisten, juga memenuhi setidaknya maksud dari persyaratan sistem manajemen dalam Klausul 8.2 sampai 8.9.

8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen (Opsi A)

Manajemen lab. harus menetapkan, mendokumentasikan, dan memelihara kebijakan dan tujuan untuk pemenuhan maksud dokumen ini dan harus memastikan bahwa kebijakan dan tujuan diakui dan diterapkan di semua tingkat organisasi lab.

Kebijakan dan tujuan harus memperhatikan kompetensi, ketidakberpihakan dan pengoperasian lab. yang konsisten.

Manajemen lab. harus memberikan bukti komitmen terhadap pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan untuk terus meningkatkan efektivitasnya.

Semua dokumentasi, proses, sistem, rekaman, yang terkait dengan pemenuhan persyaratan dokumen ini harus dicakup dalam, dirujuk dari, atau dikaitkan dengan sistem manajemen.

Semua personil yang terlibat dalam kegiatan lab. harus memiliki akses ke bagian-bagian dokumentasi sistem manajemen dan informasi terkait yang dapat diterapkan untuk tanggung jawab mereka. 

8.3 Pengendalian Dokumen sistem Manajemen

Lab. harus mengendalikan dokumen (internal dan eksternal) yang berkaitan dengan pemenuhan dokumen ini.

Catatan: “Dokumen" dapat berupa pernyataan kebijakan, prosedur, spesifikasi, petunjuk produsen, tabel kalibrasi, grafik, buku teks, poster, pemberitahuan, memorandum, gambar, rencana, dll.; bisa dalam bentuk hard copy atau digital.
- Lab. harus memastikan bahwa:
- dokumen disetujui oleh personil yang berwenang
- dokumen dikaji ulang secara berkala, dan diperbaharui seperlunya
- perubahan dan status revisi dokumen terkini diidentifikasi
- versi yang relevan dari dokumen yang berlaku tersedia di tempat-tempat penggunaan dan, jika perlu, distribusinya dikendalikan
- dokumen diidentifikasi secara unik
- penggunaan dokumen kadaluwarsa yang tidak disengaja dicegah, dan identifikasi yang sesuai diterapkan jika dokumen tsb. disimpan untuk suatu tujuan.

8.4 Pengendalian Rekaman (Opsi A)

Lab. harus membuat dan menyimpan rekaman yang dapat dibaca untuk menunjukkan pemenuhan persyaratan dalam dokumen ini.

Lab. harus menerapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, back-up, arsip, pengambilan, waktu retensi, dan pemusnahan rekaman. 

Laboratorium harus menyimpan rekaman untuk periode yang konsisten dengan kewajiban kontraktualnya. 

Akses terhadap rekaman ini harus konsisten dengan komitmen kerahasiaan, dan rekaman harus tersedia.

Catatan : Persyaratan tambahan mengenai rekaman teknis diberikan dalam 7.5

8.5 Tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang (Opsi A)
Lab. harus mempertimbangkan risiko dan peluang yang terkait dengan kegiatan lab. agar:

• memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mencapai hasil yang diharapkan
• meningkatkan peluang untuk mencapai tujuan dan sasaran lab.
• mencegah, atau mengurangi, dampak yang tidak diinginkan dan potensi kegagalan dalam kegiatan lab.
• mencapai perbaikan.

Lab. harus merencanakan:

- tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
- bagaimana untuk:

• mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ini ke dalam sistem manajemennya;
• mengevaluasi keefektifan tindakan ini.

Catatan: Tidak ada persyaratan untuk metode formal untuk manajemen risiko atau proses manajemen risiko yang terdokumentasi. Lab. dapat memutuskan apakah akan mengembangkan metodologi manajemen risiko yang lebih luas daripada yang diminta oleh dokumen ini, mis. melalui penerapan panduan atau standar lainnya.

Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional dengan dampak potensial pada keabsahan hasil laboratorium.

Catatan:

- Opsi untuk mengatasi risiko dapat mencakup mengidentifikasi dan menghindari ancaman, mengambil risiko untuk mendapatkan peluang, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau mempertahankan risiko dengan keputusan yang tepat.
- Peluang dapat menyebabkan perluasan ruang lingkup kegiatan lab., penanganan pelanggan baru, penggunaan teknologi baru dan kemungkinan lainnya untuk memenuhi kebutuhan pelanggan.

8.6 Peningkatan (Opsi A)

Lab. harus mengidentifikasi dan memilih peluang untuk peningkatan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan.

Catatan: Peluang untuk peningkatan dapat diidentifikasi melalui kaji ulang prosedur operasional, penggunaan kebijakan, tujuan keseluruhan, hasil audit, tindakan perbaikan, kaji ulang manajemen, saran dari personil, asesmen risiko, analisis data, dan hasil uji profisiensi.

Lab. harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif, dari pelanggannya. Umpan balik harus dianalisis dan digunakan untuk meningkatkan sistem manajemen, aktivitas lab. dan layanan pelanggan.

Catatan: Contoh jenis umpan balik mencakup survei kepuasan pelanggan, catatan komunikasi dan kaji ulang laporan dengan pelanggan.

8.7 Tindakan Korektif (Opsi A)

Jika terjadi ketidaksesuaian, lab. harus: - bereaksi dan, jika dapat dilakukan:
a. mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya;
b. mengatasi konsekuensinya; - mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau terjadi di tempat lain, dengan:

• Mengkaji ulang dan menganalisis ketidaksesuaian;
• menentukan penyebab ketidaksesuaian;
• menentukan apakah ketidaksesuaian serupa ada, atau berpotensi terjadi;

melakukan tindakan yang diperlukan mengkaji ulang keefektifan tindakan korektif yang diambil; memperbaharui risiko dan peluang yang ditetapkan selama perencanaan, jika perlu:
membuat perubahan pada sistem manajemen.

Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak ketidaksesuaian yang dihadapi.

Lab. harus menyimpan rekaman sebagai bukti dari:

- sifat ketidaksesuaian, penyebab dan tindakan selanjutnya yang diambil
- hasil tindakan korektif.

8.8 Audit Internal (Opsi A)

Lab. harus melakukan audit internal pada interval yang direncanakan untuk memberikan informasi apakah sistem manajemennya: - sesuai dengan persyaratan lab. sendiri untuk sistem manajemen, termasuk kegiatan lab., dan persyaratan dokumen ini - diimplementasikan secara efektif dan dipelihara.

Lab. harus: - merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, yang harus mempertimbangkan pentingnya kegiatan lab., perubahan yang mempengaruhi lab., dan hasil audit sebelumnya - menentukan kriteria dan cakupan audit - memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan - menerapkan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa penundaan yang tidak perlu - menyimpan rekaman sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil audit.

Catatan: ISO 19011 memberikan panduan untuk audit internal.

8.9 Kaji Ulang Manajemen (Opsi A)

Manajemen laboratorium harus mengkaji ulang sistem manajemennya pada interval yang direncanakan, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas yang berkelanjutan, termasuk kebijakan dan tujuan yang terkait dengan pemenuhan dokumen ini.

Masukan untuk tinjauan manajemen harus direkam dan harus mencakup informasi yang berkaitan dengan hal berikut:

- perubahan internal dan eksternal yang relevan dengan lab.
- pemenuhan tujuan
- kesesuaian kebijakan dan prosedur
- status tindakan dari kaji ulang manajemen sebelumnya
- hasil audit internal terbaru
- tindakan perbaikan - asesmen oleh badan eksternal
- perubahan dalam volume & jenis pekerjaan atau dalam rentang kegiatan lab.
- umpan balik pelanggan dan personil
- pengaduan
- efektivitas peningkatan yang diimplementasikan
- kecukupan sumber daya
- hasil identifikasi risiko
- hasil dari pemastian keabsahan hasil, dan
- faktor lain yang relevan, seperti pemantauan kegiatan dan pelatihan.

Keluaran dari kaji ulang manajemen harus merekam semua keputusan dan tindakan terkait, sekurang-kurangnya:

- efektivitas sistem manajemen dan prosesnya
- peningkatan kegiatan lab. terkait dengan pemenuhan persyaratan dokumen ini
- penyediaan sumber daya yang dibutuhkan.
- kebutuhan untuk perubahan.